■医療機器製造販売アウトソーシング
弊社では、お客様のご要望により医療機器の製造販売のお手伝いをさせて頂いております。設計・製造したいアイテムがございましたら、ご相談を承ります
薬事法第１２条に基づき厚生労働省より、第二種医療機器製造販売業及び医療機器製造販売業許可を取得し、当社では平成１２年より医療機器の設計・製造・販売に至る全ての工程を一貫して行っております。
薬事法では医療機器の製造販売をする場合、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格”ＩＳＯ １３４８５”に準拠した品質管理が要求され、製造における品質管理ＧＱＰ省令、販売後の市場における安全管理ＧＶＰ省令に適合する事が求められております。
お客様のニーズに合った信頼性・安全性を熟慮した製品開発・製造・販売・アフターフォローを行っております。
今日までに、医家向けの低周波治療器、家庭用電気磁気治療器、家庭用低周波治療器、電気温灸器などの開発、製造、販売を行っております。
■取得業許可
第二種医療機器製造販売業許可 22B2X00021号
医療機器製造業許可 一般 22BZ005022号